021-61940122 / 13127624871
3283946693@qq.com
特批药品清关
主页 > 食品药品类 > 特批药品清关 >
  • 一致性评价中对照品药如何购买?全套攻略已备
  • 进口药上市流程将简化
  • 药品进口清关


一致性评价中对照品药如何购买?全套攻略已为您备齐!
 

依据2016年07月01日国家食品药品监督管理总局发布《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号):
 
研制过程中所需对照药品要申请一次性进口批件,对于企业来说申请一次性进口批件是比较容易,但一次性进口对照品药的购买是很多企业难啃的骨头,在这里您的困难将被解决。
 
公司与各国具有药品资质的供应商建立了长期参比制剂合作关系,美国、日本、香港及欧州国家。同时已建立的参比制剂信息数据库,可以快速查询原研产品信息及价格,美国产品数据库已建立完成,其它国家还在完善中。我们严格照《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》的流程规定要求,做好客户服务。

1.客户提供产品中文参考名、英文商标名、英文化学名、规格、厂家、产地发电子邮箱至3283946693@qq.com向公司咨询。
2.公司向客户报价
3.客户确认后、签订委托代理合同、下订单、付全款
4.协助客户研究用一次性进口对照药申报资料的整理并上报广东食品药品监督管理局
5.公司获得一次性进口批件后向国外药品供商下订单
6.货物到广州口岸后,公司办理对照药的备案、报关
7.公司将货物送至客户指定的地点



注:也可企业自己申请一次性进口批件获得后,再委托我们进口,但进口口岸必需为上海,北京,广州,深圳(一定要提前确认清楚)

 


 


食药监总局发布征求意见稿 进口药上市流程将简化
国家食药监总局昨天发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,将鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验。业内人士认为,进口药国内上市有望因此大幅提速。
长期以来,进口药中国上市慢困扰国内患者,尤其是一些我国还没有自主研发药品的罕见病,患者们更是望“药”兴叹。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉将其原因其一,归结为我国现行的审批制度,“出现这种情况的原因是多方面的,可能有制度方面的原因。比如我们现在规定,在中国的临床试验要求在国外结束了一期临床试验,在二期临床试验开始的时候,才能来中国申请,这可能在制度设计上就比别人晚了一段时间。”
征求意见稿中提出,为满足公众对新药的临床需求,在中国进行国际多中心药物临床试验的除疫苗类药物之外的药物,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求。对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。这意味着进口新药国内外临床试验的时间差被大大压缩,业内人士分析,进口新药的国内上市将会提速数年。
不过毕井泉此前也表示,国内审批人员不足,也是客观存在的瓶颈,“我们本身药品审评的时间比较长,药品审评的力量比较少。美国药品审评中心5000人,我们去年通过努力,去年年底增加到了600人,应该说效率比以前有提高,但是还有差距。我们现在通过优化流程、增加力量,逐步提高审批的效率。所以药品审评的积压比以前有了明显的改善。药品审评的积压最高时达到22000件,但去年年底降低到8000件。”
作者:刘祎辰


针对进口药品通关问题,我们公司操作的案例丰富,包含了普货药品,生物药品,生物试剂,冷藏药品等各类药品进口通关。



药品进口清关



我司除海南以及陕西外,其余城市均设有清关公司以及报关行,各口岸机场码头均可清关操作。进口药品的难点在于药品进口通关单,一般需要在进口所在地的药监局办理,如有需要,我司可帮忙递交资料。一般说来,药品进口通关单的时效为15天,办理时应注意清关时间以及办理时间,过期需重新办理,办理时间各地区大同小异,一般为1-2工作日,个别城市(上海)为3-5工作日。

**药品进口所需单证:

1.合同

2.发票

3.装箱单

4.提货单

5.药品进口通关单

药品进口操作难点在于药品进口通关单,一般需要企业去清关所在地的药监局办理,如有需要,我司可帮忙递交资料。